Ν 3305/2005

Συνδρομητική Υπηρεσία! Για είσοδο πάτα εδώ



Εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.

ΦΕΚ: 17/Α/2010



Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 Εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 1 Γενικές αρχές 1.Οι μέθοδοι της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (Ι.Υ.Α.) εφαρμόζονται με τρόπο που εξασφαλίζει το σεβασμό της ελευθερίας του ατόμου και του δικαιώματος της προσωπικότητας και την ικανοποίηση της επιθυμίας για απόκτηση απογόνων, με βάση τα δεδομένα της ιατρικής και της βιολογίας, καθώς και τις αρχές της βιοηθικής. 2.Κατά την εφαρμογή των παραπάνω μεθόδων πρέπει να λαμβάνεται κυρίως υπόψη το συμφέρον του παιδιού που θα γεννηθεί. Άρθρο 2 Μέθοδοι και συναφείς τεχνικές 1.Μέθοδοι της Ι.Υ.Α. είναι ιδίως: α.η τεχνητή σπερματέγχυση, β.η εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων, 2.Τεχνικές συναφείς προς τις παραπάνω μεθόδους είναι ιδίως: α.η ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών, β.η ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών ή γονιμοποιημένων ωαρίων, γ. η ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου, δ. η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού ή γονιμοποιημένου ωαρίου, ε. η υποβοηθούμενη εκκόλαψη, στ. η προεμφυτευτική γενετική διάγνωση. 3. Επιτρέπεται η έρευνα στα ανθρώπινα γονιμοποιημένα ωάρια υπό ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρθρα 11 και 12. Απαγορεύεται η κλωνοποίηση για αναπαραγωγικούς σκοπούς, η δημιουργία χιμαιρών και υβριδίων και η επιλογή φύλου, εκτός αν πρόκειται να αποφευχθεί σοβαρή κληρονομική νόσος που συνδέεται με το φύλο. 1 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 2 Άρθρο 3 Ορισμοί Για τους σκοπούς του νόμου νοούνται ως: 1.Ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή (Ι.Υ.Α.): κάθε περίπτωση κυοφορίας και τεκνοποίησης που επιτυγχάνεται με μεθόδους άλλες πλην της φυσιολογικής ένωσης άνδρα και γυναίκας και οι οποίες εφαρμόζονται σε ειδικά οργανωμένες μονάδες ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.). 2.Γεννητικά κύτταρα: κύτταρα με τα οποία επιτυγχάνεται η αναπαραγωγή και τα οποία μπορεί να είναι ανώριμα ή ώριμα. 3.Γαμέτες: τα ώριμα απλοειδή γεννητικά κύτταρα, δηλαδή το σπερματοζωάριο του άνδρα και το ωοκύτταρο (ωάριο) της γυναίκας. 4.Γονιμοποίηση: η διεργασία συγχωνεύσεως των γαμετών, η οποία αρχίζει με τη διείσδυση ή την εισαγωγή του σπερματοζωαρίου στο ωοκύτταρο και ολοκληρώνεται με τη δημιουργία του ζυγώτη. 5.Ζυγώτης: το ωοκύτταρο από τη γονιμοποίηση μέχρι και τη σύντηξη των δύο απλοειδών πυρήνων. 6.Γονιμοποιημένο ωάριο: το ωοκύτταρο μετά τη διείσδυση ή την εισαγωγή του σπερματοζωαρίου. 7.Τεχνητή σπερματέγχυση: η εισαγωγή σπερματοζωαρίων στο γυναικείο γεννητικό σύστημα με οποιονδήποτε τρόπο εκτός από τη γενετήσια επαφή. Διακρίνεται σε ομόλογη, όταν χρησιμοποιούνται σπερματοζωάρια του συζύγου ή συντρόφου, και ετερόλογη, όταν χρησιμοποιούνται σπερματοζωάρια τρίτου δότη. 8.Εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων: η εκτός του σώματος της γυναίκας γονιμοποίηση ωαρίων που έχουν ληφθεί από αυτήν επεμβατικά και η μεταφορά ενός ή περισσότερων γονιμοποιημένων ωαρίων στην ενδομήτρια κοιλότητα της ίδιας ή άλλης γυναίκας. 9.Παρένθετη μητρότητα: η περίπτωση κατά την οποία μία γυναίκα κυοφορεί και γεννά (φέρουσα ή κυοφόρος), ύστερα από εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων, με χρήση ωαρίου ξένου προς την ίδια, για λογαριασμό μίας άλλης γυναίκας, η οποία επιθυμεί να αποκτήσει παιδί αλλά αδυνατεί να κυοφορήσει για ιατρικούς λόγους. 10.Ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών: σπερματοζωαρίων) στη σάλπιγγα. η μεταφορά γαμετών (ωαρίων και 11.Ενδοσαλπιγγική μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων: η μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων στη σάλπιγγα. 12.Ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου: η εισαγωγή ενός σπερματοζωαρίου εντός του ωοκυττάρου επεμβατικά, με μικροχειρισμό. Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 13.Κρυοσυντήρηση: η συντήρηση σε υγροποιημένο άζωτο γεννητικού υλικού, δηλαδή ορχικού ή ωοθηκικού ιστού, σπέρματος, γεννητικών κυττάρων και γονιμοποιημένων ωαρίων. 14.Υποβοηθούμενη εκκόλαψη: η διάνοιξη οπής επεμβατικά με μικροχειρισμό στη διαφανή ζώνη του γονιμοποιημένου ωαρίου. 15. Προεμφυτευτική γενετική διάγνωση: η αφαίρεση επεμβατικά με μικροχειρισμό πολικών σωματίων ή κυττάρων του γονιμοποιημένου ωαρίου προ της μεταφοράς, προκειμένου αυτά να αναλυθούν γενετικά. Άρθρο 4 Προϋποθέσεις εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α. 1.Οι μέθοδοι Ι.Υ.Α. εφαρμόζονται σε ενήλικα πρόσωπα μέχρι την ηλικία φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής του υποβοηθούμενου προσώπου. Σε περίπτωση που το υποβοηθούμενο πρόσωπο είναι γυναίκα, ως ηλικία φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής νοείται το πεντηκοστό έτος. Η εφαρμογή τους σε ανήλικα πρόσωπα επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση λόγω σοβαρού νοσήματος που επισύρει κίνδυνο στειρότητας, για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα τεκνοποίησης. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται οι όροι του άρθρου 7. 2.Πριν από την υποβολή σε μεθόδους Ι.Υ.Α. διενεργείται υποχρεωτικώς έλεγχος ιδίως για τους ιούς της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1, HIV-2), ηπατίτιδα Β και C και σύφιλη. 3.Αν τα πρόσωπα που μετέχουν στην εφαρμογή των μεθόδων Ι.Υ.Α. είναι οροθετικοί για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, απαιτείται, για την υποβολή σε μεθόδους Ι.Υ.Α., ειδική άδεια από την Εθνική Αρχή Ι.Υ.Α. (Αρχή) του άρθρου 19. Άρθρο 5 Ενημέρωση και συναινέσεις 1.Τα πρόσωπα που επιθυμούν να προσφύγουν ή να συμμετάσχουν στις μεθόδους Ι.Υ.Α. ενημερώνονται από το επιστημονικό προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α., λεπτομερώς και με τρόπο κατανοητό, ως προς τη διαδικασία, τις εναλλακτικές λύσεις, τα αναμενόμενα αποτελέσματα και τους πιθανούς κινδύνους από την εφαρμογή των μεθόδων αυτών. Η ενημέρωση αυτή καλύπτει επίσης τις κοινωνικές, ηθικές, νομικές και οικονομικές συνέπειες της εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α.. 2.Η παροχή των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί προϋπόθεση για τις έγγραφες συναινέσεις που προβλέπονται από τα άρθρα 1455 επ. Α.Κ. και τον παρόντα νόμο. 3.Η Αρχή καθορίζει τα απαραίτητα στοιχεία που περιλαμβάνονται στα έντυπα ενημέρωσης και εγγράφων συναινέσεων. Τα έγγραφα αυτά κατατίθενται στις Μ.Ι.Υ.Α. και φυλάσσονται στον ιατρικό φάκελο των προσώπων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΔΙΑΘΕΣΗ ΓΕΝΝΗΤΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 3 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 Άρθρο 6 Αριθμός μεταφερόμενων ωαρίων και γονιμοποιημένων ωαρίων 1.Στην εξωσωματική γονιμοποίηση ο αριθμός των γονιμοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται στην ενδομήτρια κοιλότητα ορίζεται ως εξής: σε γυναίκες ηλικίας μέχρι και σαράντα ετών έως τρία γονιμοποιημένα ωάρια και σε γυναίκες ηλικίας άνω των σαράντα ετών έως τέσσερα γονιμοποιημένα ωάρια. Με απόφαση της Αρχής καθορίζεται ο ακριβής αριθμός γονιμοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται σε επί μέρους ομάδες υποβοηθούμενων προσώπων, ανάλογα με την ηλικία και τις ιατρικές ενδείξεις. 2.Ο παραπάνω κανόνας ισχύει και για τον αριθμό ωαρίων που μεταφέρονται στην περίπτωση της ενδοσαλπιγγικής μεταφοράς γαμετών. 3.Σε περίπτωση διάθεσης ωαρίων ή γονιμοποιημένων ωαρίων τα παραπάνω όρια ηλικίας αφορούν στη δότρια των ωαρίων. Άρθρο 7 Κρυοσυντήρηση 1.Η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού, ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων εφαρμόζεται για τη διαφύλαξη και τη μελλοντική χρήση τους σε μεθόδους Ι.Υ.Α. ή για ερευνητικούς και θεραπευτικούς σκοπούς. 2.Η κατάψυξη και η φύλαξη του γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων γίνεται σε κατάλληλα οργανωμένες Τράπεζες Κρυοσυντήρησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18. «3. Η διάρκεια της κρυοσυντήρησης καθορίζεται ως εξής: α. Σπέρμα και ορχικός ιστός: αν το σπέρμα έχει κατατεθεί από τρίτο δότη, μέχρι δέκα (10) έτη, ενώ αν το σπέρμα ή ο ορχικός ιστός έχει κατατεθεί μόνο για μελλοντική προσωπική χρήση στο πλαίσιο εφαρμογής μεθόδων Ι.Υ.Α., μέχρι πέντε (5) έτη. β. Ωάρια και ωοθηκικός ιστός: πέντε (5) έτη. γ. Ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια: πέντε (5) έτη. Στις ανωτέρω περιπτώσεις η διάρκεια της κρυοσυντήρησης μπορεί να παραταθεί με έγγραφη αίτηση των δικαιουμένων -σύμφωνα με την παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου− προσώπων για άλλα πέντε (5) έτη. Αν δεν υπάρχει επικοινωνία ή δεν ανευρίσκονται τα δικαιούμενα πρόσωπα, εφαρμόζονται ως προς την τύχη του γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων, οι ρυθμίσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 7 του ίδιου άρθρου.»1 γ. Ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια: πέντε (5) έτη με δυνατότητα παράτασης μόνο για άλλα πέντε (5) έτη. Για την παράταση της διάρκειας φύλαξης απαιτείται κοινή έγγραφη αίτηση των συζύγων ή συντρόφων προς την Τράπεζα Κρυοσυντήρησης. 1 Η παρ.3 του άρθρου 14 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 14 του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.2014 4 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 4.Μετά την πάροδο των παραπάνω προθεσμιών το γεννητικό υλικό, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί είτε διατίθενται για ερευνητικούς και θεραπευτικούς σκοπούς είτε καταστρέφονται με απόφαση της Αρχής, κατόπιν αιτήσεως της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης. 5.Η δημιουργία ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων στο πλαίσιο νέου κύκλου θεραπείας δεν επιτρέπεται προ της εξαντλήσεως των υπαρχόντων κρυοσυντηρημένων, εφόσον ο αριθμός τους είναι επαρκής. 6.Η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού, ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων πραγματοποιείται κατόπιν έγγραφης συναίνεσης των προσώπων που τα καταθέτουν, σύμφωνα με το άρθρο 1456 Α.Κ.. Αν πρόκειται για ζεύγος, απαιτείται η συναίνεση και των δύο συζύγων ή συντρόφων. Αν τα πρόσωπα είναι ανήλικα συναινούν και οι δύο γονείς, έστω και αν μόνον ο ένας έχει την επιμέλεια του ανηλίκου. Αν δεν υπάρχουν γονείς ή έχουν εκπέσει και οι δύο από τη γονική μέριμνα, η συναίνεση παρέχεται από τον επίτροπο, ύστερα από άδεια του εποπτικού συμβουλίου. Ο ανήλικος που έχει συμπληρώσει το δέκατο πέμπτο έτος της ηλικίας του συναινεί και ο ίδιος στην κρυοσυντήρηση. Η συναίνεση δίδεται ύστερα από λεπτομερή ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 5 και οπωσδήποτε πριν από την έναρξη του κύκλου θεραπείας. Με το ίδιο έγγραφο, τα εν λόγω πρόσωπα οφείλουν να δηλώσουν για την τύχη του κρυοσυντηρημένου γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων κατ’ εφαρμογή του άρθρου 1459 Α.Κ., εκτός αν πρόκειται για συντρόφους ή άγαμη γυναίκα, οπότε η εν λόγω δήλωση επιλογής γίνεται με ειδικό έγγραφο. 7.Εάν δεν υπάρχει η παραπάνω κοινή δήλωση, καθώς και σε περίπτωση διαφωνίας ως προς τη χρησιμοποίησή τους, διαζυγίου, ακύρωσης του γάμου, διάστασης, λήξης της ελεύθερης ένωσης ή θανάτου με την επιφύλαξη του άρθρου 1457 Α.Κ., το γεννητικό υλικό, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια διατηρούνται ή χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς ή καταστρέφονται, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 1459 Α.Κ. ύστερα από απόφαση της Αρχής, κατόπιν αιτήσεως της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης. Άρθρο 8 Διάθεση γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων 1.Απαγορεύεται η διάθεση γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων με οποιοδήποτε αντάλλαγμα προς τον δότη. 2.Επιτρέπεται η διάθεση γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων με σκοπό την υποβοήθηση στην απόκτηση τέκνου με μεθόδους Ι.Υ.Α. και διενεργείται με τη συναίνεση των δοτών. «Σε περίπτωση διάθεσης γονιμοποιημένων ωαρίων, όταν οι δότριες είναι έγγαμες ή συζούν σε ελεύθερη ένωση απαιτείται και η έγγραφη συναίνεση του συζύγου ή συντρόφου.»2 3.Η διάθεση γονιμοποιημένων ωαρίων πραγματοποιείται μόνο με πλεονάζοντα γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία έχουν δημιουργηθεί στο πλαίσιο θεραπευτικής αγωγής ενός ζεύγους και δεν προορίζονται για μελλοντική χρήση από τους ίδιους. 4.Η διάθεση ανακαλείται ελεύθερα πριν από τη χρησιμοποίηση των γαμετών ή των γονιμοποιημένων ωαρίων. Στην περίπτωση αυτή, οι δότες υποχρεούνται να δηλώσουν εγγράφως εάν επιθυμούν οι γαμέτες ή τα γονιμοποιημένα ωάριά τους: Το παραπάνω μέσα σε «» εδάφιο αντικαταστάθηκε με την παρ.1 του άρθρου 15 του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 2 5 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 α.να χρησιμοποιηθούν από τους ίδιους, οπότε υποχρεούνται να καλύψουν τις σχετικές δαπάνες, β. να διατεθούν για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς, ή γ. να καταστραφούν. 5.Δεν συνιστά αντάλλαγμα η καταβολή των δαπανών που είναι απαραίτητες για τη λήψη και την κρυοσυντήρηση των γαμετών. Στις παραπάνω δαπάνες περιλαμβάνονται: « α. οι ιατρικές, εργαστηριακές, φαρμακευτικές και νοσηλευτικές δαπάνες πριν, κατά και μετά τη λήψη των γαμετών»3 β.τα έξοδα της μετακίνησης και διαμονής του δότη, «γ. κάθε θετική ζημία του δότη εξαιτίας αποχής από την εργασία του, καθώς και οι αμοιβές για εξαρτημένη εργασία που ο υποψήφιος δότης στερήθηκε εξαιτίας της απουσίας του για την προετοιμασία και πραγματοποίηση της λήψης των γαμετών, καθώς και αποζημίωση για τη βιολογική καταπόνησή του. Το ύψος των καλυπτόμενων δαπανών και της αποζημιώσεως καθορίζεται με απόφαση της Αρχής.»4 Το ύψος των καλυπτόμενων δαπανών και της αποζημιώσεως καθορίζεται με απόφαση της Αρχής. «Η καταβολή των παραπάνω δαπανών, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι φαρμακευτικές, καθώς και των αποζημιώσεων γίνεται από τους λήπτες προς τους ιατρούς ή τους νόμιμους εκπροσώπους της Μονάδας Ι.Υ.Α. και εν συνεχεία δίδονται από αυτούς στους δότες, που αποτελούν και τους τελικούς αποδέκτες, επί τη βάσει αντίστοιχων αποδείξεων (παραστατικών), που εκδίδονται από τους ιατρούς ή νόμιμους εκπροσώπους, χωρίς οποιαδήποτε δική τους φορολογική υποχρέωση. Οι ως άνω αποδείξεις (παραστατικά) παραμένουν υποχρεωτικά στο αρχείο των ιατρών ή των Μονάδων Ι.Υ.Α. και γνωστοποιούνται μόνο στις αρμόδιες φορολογικές και ελεγκτικές αρχές και στους ανακριτικούς υπαλλήλους, εφόσον ενεργείται ένορκη διοικητική εξέταση ή προκαταρκτική εξέταση ή αστυνομική προανάκριση ή προανάκριση ή κύρια ανάκριση.»5 6.Ιατρικές πληροφορίες που αφορούν τον τρίτο δότη σύμφωνα με το άρθρο 1460 παράγραφος 1 εδ. β΄ Α.Κ. φυλάσσονται με απόλυτη μυστικότητα και σε κωδικοποιημένη μορφή στην Τράπεζα Κρυοσυντήρησης και στο εθνικό αρχείο δοτών και ληπτών του άρθρου 20 παράγραφος 2γ. 7.Οι δότες πρέπει να είναι ενήλικες με πλήρη δικαιοπρακτική ικανότητα. Προκειμένου για διάθεση σπέρματος, ο δότης πρέπει να μην έχει συμπληρώσει το τεσσαρακοστό έτος της Η περ. α της παρ.5 του άρθρου 8 αντικαταστάθηκε με την παρ.2 του άρθρου 15 του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 3 Η περ. γ της παρ.5 του άρθρου 8 αντικαταστάθηκε με την παρ.3 του άρθρου 15 του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 4 5 Τα παραπάνω μέσα σε «» εδάφια αντικαταστάθηκαν με την παρ.4 του άρθρου 15 του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.2014 6 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 ηλικίας του, ενώ προκειμένου για διάθεση ωαρίων η δότρια πρέπει να μην έχει συμπληρώσει το τριακοστό πέμπτο έτος της ηλικίας της. Τα ανωτέρω όρια ηλικίας μπορούν να αυξηθούν μέχρι την ηλικία των πενήντα και σαράντα ετών αντίστοιχα σε περίπτωση διάθεσης γονιμοποιημένων ωαρίων, ή όταν συντρέχει σπουδαίος λόγος, ύστερα από απόφαση της Αρχής. 8. Στις περιπτώσεις του τρίτου εδαφίου της προηγούμενης παραγράφου πρέπει να προηγείται ειδική ενημέρωση των ληπτών σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης γενετικού νοσήματος και να συνιστάται προγεννητικός έλεγχος. 9. Οι δότες υποβάλλονται υποχρεωτικώς σε κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο, τον οποίο καθορίζει η Αρχή με απόφασή της και δεν γίνονται δεκτοί αν πάσχουν από κληρονομικά, γενετικά ή μεταδοτικά νοσήματα. Η χρήση νωπού σπέρματος, που προέρχεται από τρίτο δότη, δεν επιτρέπεται. Άρθρο 9 Ειδικοί περιορισμοί 1.Η χρήση γαμετών που προέρχονται από περισσότερους του ενός δότες, κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θεραπείας, απαγορεύεται. 2.Τα τέκνα που προέρχονται από γαμέτες του ίδιου τρίτου δότη δεν επιτρέπεται να υπερβαίνουν τα δέκα, εκτός εάν πρόκειται για γέννηση νέου τέκνου από ζεύγος το οποίο έχει ήδη αποκτήσει τέκνο από γαμέτες του εν λόγω δότη. Με απόφαση της Αρχής μπορεί να καθοριστεί ο ακριβής αριθμός των τέκνων που προέρχονται από τον ίδιο δότη, ανάλογα με τον πληθυσμό μιας συγκεκριμένης περιοχής και άλλες ειδικές συνθήκες. 3.Η επιλογή του τρίτου δότη, του οποίου οι γαμέτες θα χρησιμοποιηθούν σε κάθε κύκλο θεραπείας, γίνεται από τη Μ.Ι.Υ.Α.. Κατά την επιλογή των γαμετών λαμβάνονται ιδίως υπόψη η ομάδα αίματος στο σύστημα ΑΒΟ και Rhesus, καθώς και τα φαινοτυπικά χαρακτηριστικά των ληπτών με τους οποίους θα δημιουργηθούν δεσμοί συγγενείας. Τα παραπάνω ισχύουν και στη διάθεση γονιμοποιημένων ωαρίων χωρίς αντάλλαγμα. 4.Δεν επιτρέπεται η λήψη γαμετών από κλινικώς νεκρά άτομα, εκτός αν συντρέχουν οι προϋποθέσεις του άρθρου 1457 Α.Κ.. 5.Οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια καταστρέφονται υποχρεωτικά μετά τη συμπλήρωση δεκατεσσάρων (14) ημερών από τη γονιμοποίηση, χωρίς να υπολογίζεται ο ενδιάμεσος χρόνος κρυοσυντήρησής τους. «6. Η Αρχή Ι.Υ.Α. υποχρεούται να καθορίζει με αποφάσεις της τον επιτρεπόμενο αριθμό διάθεσης γαμετών από τον ίδιο δότη ή δότρια και τις αντίστοιχες χρονικές περιόδους. Κατά την επιλογή των δοτών ή δοτριών οι ιατροί ή οι νόμιμοι εκπρόσωποι των Μονάδων Ι.Υ.Α. είναι υποχρεωμένοι να απευθύνονται στο εθνικό αρχείο δοτών και ληπτών του άρθρου 20 παράγραφος 2γ του παρόντος νόμου, προκειμένου να ελέγχουν ενδεχόμενη υπέρβαση του αριθμού των γαμετών που προσφέρονται προς διάθεση, όπως αυτός καθορίζεται με τις σχετικές αποφάσεις της Αρχής Ι.Υ.Α..»6 Άρθρο 10 6 Η παρ.5 προστέθηκε στο άρθρο 9ο με το άρθρο 16 του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.2014 7 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 Προεμφυτευτική γενετική διάγνωση 1.Η προεμφυτευτική γενετική διάγνωση διενεργείται με τη συναίνεση των ενδιαφερόμενων προσώπων και με άδεια της Αρχής, για να διαγνωσθεί αν τα γονιμοποιημένα ωάρια είναι φορείς γενετικών ανωμαλιών, ώστε να αποτραπεί η μεταφορά τους στη μήτρα. Η εν λόγω άδεια χορηγείται, αφού διαπιστωθεί ότι η Μ.Ι.Υ.Α. διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό ή συνεργάζεται με αντίστοιχη μονάδα ή εργαστήριο, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις αυτές. 2.Πριν από την εφαρμογή της μεθόδου είναι υποχρεωτική η παροχή γενετικής συμβουλευτικής στα ενδιαφερόμενα πρόσωπα. Άρθρο 11 Έρευνα που δεν οδηγεί σε εγκυμοσύνη 1.Η έρευνα γίνεται σε πλεονάζοντες ανθρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που έχουν διατεθεί για το σκοπό αυτόν, σύμφωνα με το άρθρο 1459 Α.Κ.. 2.Η εν λόγω έρευνα διενεργείται προκειμένου: α.να διευρυνθούν οι γνώσεις για την ανθρώπινη αναπαραγωγή, β.να βελτιωθούν οι μέθοδοι διάγνωσης και θεραπείας της υπογονιμότητας, καθώς και του ελέγχου της γονιμότητας (αντισύλληψης), γ.να εντοπισθούν τα αίτια των αποβολών και να αναπτυχθούν τρόποι αντιμετώπισής τους, δ.να αναπτυχθούν τεχνικές ελέγχου και θεραπείας των γενετικών νόσων και των συγγενών ανωμαλιών, ε.να μελετηθεί η βιολογία των εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων και οι πιθανές θεραπευτικές χρήσεις τους. 3.Η έρευνα σε γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια στο πλαίσιο Ι.Υ.Α. διενεργείται ύστερα από άδεια της Αρχής, υπό τις εξής ιδίως προϋποθέσεις: α.έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου από την Αρχή, β.έγγραφη συναίνεση των δοτών, γ. διενέργεια της έρευνας επί των γονιμοποιημένων ωαρίων εντός δεκατεσσάρων (14) ημερών από τη δημιουργία τους, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο ενδιάμεσος χρόνος κρυοσυντήρησής τους, δ. προηγούμενη αντίστοιχη έρευνα σε πειραματόζωα, εκτός αν αυτό δεν είναι επιστημονικά εφικτό, ε.η ερευνητική ομάδα να διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό. 4.Οι γαμέτες, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία έχουν υποβληθεί στην προαναφερθείσα έρευνα, απαγορεύεται να χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης. Άρθρο 12 8 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 Έρευνα που οδηγεί σε εγκυμοσύνη 1.Έρευνα είναι δυνατόν επίσης να διενεργηθεί σε ανθρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης σε πρόσωπα που υποβάλλονται σε Ι.Υ.Α., όταν σκοπός της έρευνας είναι η απόκτηση σημαντικών γνώσεων, σχετικών με την επιτυχή εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου και τη γέννηση υγιούς παιδιού. 2.Η έρευνα αυτή διενεργείται ύστερα από άδεια της Αρχής, εφόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 16 του Ν. 2619/1998 και υπό τις εξής ιδίως προϋποθέσεις: α. έγκριση ερευνητικού πρωτοκόλλου από την Αρχή, β.έγγραφη συναίνεση των συμμετεχόντων προσώπων, ύστερα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 5, γ.προηγούμενος αντίστοιχος πειραματισμός σε ζώα ή και σε ανθρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη εγκυμοσύνης, εκτός αν αυτό δεν είναι επιστημονικά εφικτό, δ.τα προσδοκώμενα από την έρευνα οφέλη να είναι εμφανώς περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί που θα γεννηθεί και για τη γυναίκα που θα το κυοφορήσει, ε.η ερευνητική ομάδα να διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό. Άρθρο 13 Παρένθετη μητρότητα 1.Η παρένθετη μητρότητα επιτρέπεται υπό τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 1458 Α.Κ. και όγδοο του Ν. 3089/2002. 2.Η γυναίκα που πρόκειται να κυοφορήσει υποβάλλεται στις ιατρικές εξετάσεις του άρθρου 4 και σε ενδελεχή ψυχολογική αξιολόγηση. 3.Το άρθρο 4 παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζεται επίσης για τον έλεγχο της υγείας των προσώπων που επιδιώκουν να αποκτήσουν τέκνο. 4. Η συμφωνία για κυοφορία από τρίτη γυναίκα γίνεται χωρίς οποιοδήποτε αντάλλαγμα. Δεν συνιστά αντάλλαγμα: α. η καταβολή των δαπανών που απαιτούνται για την επίτευξη της εγκυμοσύνης, την κυοφορία, τον τοκετό και τη λοχεία, β. κάθε θετική ζημία της κυοφόρου εξαιτίας αποχής από την εργασία της, καθώς και οι αμοιβές για εξαρτημένη εργασία, τις οποίες στερήθηκε λόγω απουσίας, με σκοπό την επίτευξη της εγκυμοσύνης, την κυοφορία, τον τοκετό και τη λοχεία. Το ύψος των καλυπτόμενων δαπανών και αποζημιώσεων καθορίζεται με απόφαση της Αρχής. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ΄ 9 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 ΔΙΑΚΙΝΗΣΗ ΓΕΝΝΗΤΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ Άρθρο 14 Διακίνηση 1.Η διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων, καθώς επίσης και βιολογικών συστατικών και παραγώγων τους, διενεργείται μόνο μέσω Μ.Ι.Υ.Α. και Τραπεζών Κρυοσυντήρησης οι οποίες έχουν λάβει ειδική προς τούτο άδεια από την Αρχή. 2.Η διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων, καθώς επίσης και βιολογικών συστατικών και παραγώγων τους, είναι ελεύθερη από και προς τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η διακίνηση από και προς τρίτη χώρα επιτρέπεται ύστερα από άδεια της Αρχής, η οποία παρέχεται αφού ληφθούν υπόψη ιδίως η ύπαρξη επαρκών μηχανισμών ελέγχου και πιστοποίησης της ποιότητας, η τήρηση προτύπων ασφαλείας και γενικά η ισχύουσα νομοθεσία στις χώρες προέλευσης και τελικού προορισμού του γεννητικού υλικού και των γονιμοποιημένων ωαρίων. 3.Απαγορεύεται η διακίνηση γονιμοποιημένων ωαρίων, τα οποία προέρχονται από κλωνοποίηση, προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για αναπαραγωγικούς σκοπούς. Επίσης, απαγορεύεται η διακίνηση υβριδίων και χιμαιρών. Άρθρο 15 Ιχνηλασιμότητα Η διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων και των βιολογικών συστατικών και παραγώγων τους πρέπει να γίνεται υπό συνθήκες οι οποίες εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα του υλικού, από τον δότη έως τον λήπτη και το αντίστροφο. Τα σχετικά στοιχεία τηρούνται από τις Μ.Ι.Υ.Α. και τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης σε ειδικό αρχείο, σύμφωνα με τα άρθρα 16 παράγραφος 6 και 17 παράγραφος 7 και διαβιβάζονται στο τμήμα μητρώων και αρχείων της Αρχής. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ΄ ΜΟΝΑΔΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΣ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΡΑΠΕΖΕΣ ΚΡΥΟΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ Άρθρο 16 7 Ίδρυση και λειτουργία Μονάδων Ι.Υ.Α. 1.Οι μέθοδοι και οι συναφείς τεχνικές του άρθρου 2 εφαρμόζονται σε ειδικά προς τούτο οργανωμένες Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.), οι οποίες λειτουργούν σε νοσοκομεία, ιδιωτικές κλινικές ή άλλους φορείς. Οι Μ.Ι.Υ.Α. που λειτουργούν ως ιδιωτικοί φορείς υποχρεούνται να έχουν διασύνδεση με νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. ή πανεπιστημιακό νοσοκομείο ή ιδιωτική κλινική που βρίσκεται σε εύλογη Ν.4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.20142 παρ.2 άρθρο 21:.Οι υπάρχουσες Μονάδες Ι.Υ.Α και οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης εξακολουθούν να λειτουργούν με την παρούσα σύνθεσή τους μέχρι να εκδοθεί η κατά τα άρθρα 16 παράγραφος 2 και 17 παράγραφος 3 του ν. 3305/2005, όπως αντικαταστάθηκαν με τις διατάξεις του παρόντος νόμου, άδεια λειτουργίας τους. 7 10 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 χιλιομετρική απόσταση από αυτές και διαθέτει τμήμα μαιευτικής-γυναικολογίας. «Με απόφαση της Αρχής Ι.Υ.Α. καθορίζονται οι όροι της διασύνδεσης αυτής.»8 2. «Οι Μονάδες Ι.Υ.Α. ιδρύονται και λειτουργούν με άδεια της Αρχής Ι.Υ.Α., η οποία ελέγχει αν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις.» 9Αν η Μ.Ι.Υ.Α. λειτουργεί αυτοτελώς ως νομικό πρόσωπο ή ως μονάδα νομικού προσώπου, η άδεια χορηγείται στο νομικό πρόσωπο. Σε κάθε άλλη περίπτωση, η άδεια χορηγείται στον υπεύθυνο ιατρό που ορίζεται στην παράγραφο 4. 3.Η άδεια λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. ισχύει για τρία (3) έτη και ανανεώνεται κάθε φορά για ίσο χρόνο, αν διαπιστωθεί από την Αρχή ότι τηρούνται οι όροι λειτουργίας. 4.Για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α., η ελάχιστη στελέχωσή της περιλαμβάνει: α.έναν ιατρό μαιευτήρα-γυναικολόγο, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού, ως υπεύθυνο, β.έναν επιστήμονα των βιοϊατρικών επιστημών, πτυχιούχο πανεπιστημιακής εκπαίδευσης, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού, γ. μία μαία, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α., δ. έναν ιατρό αναισθησιολόγο, αν εφαρμόζονται από τη Μ.Ι.Υ.Α. μέθοδοι που απαιτούν αναισθησία. «Με προεδικό διάταγμα, μετά από εισήγηση της Ι.Υ.Α. καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, που πρέπει να συντρέχουν για τη χορήγηση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Ι.Υ.Α., η διαδικασία χορήγησης και ανάκλησής της, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.» 10 «5. Η άδεια λειτουργίας της Μονάδας Ι.Υ.Α. ανακαλείται με απόφαση της Αρχής Ι.Υ.Α. προσωρινά έως έξι μήνες, αν διαπιστωθεί από την Αρχή ότι έπαψαν να υπάρχουν οι απαιτούμενες, για τη χορήγησή της, προϋποθέσεις και οριστικά αν αυτό επαναληφθεί και διαπιστωθεί κατά τον επόμενο έλεγχο.»11 6.Οι Μ.Ι.Υ.Α. τηρούν αρχείο με τα στοιχεία και τα ιατρικά δεδομένα των προσώπων που υποβάλλονται σε μεθόδους Ι.Υ.Α. και συναφείς τεχνικές. Το περιεχόμενο του αρχείου αυτού διαβιβάζεται στην Αρχή και ενσωματώνεται στα αρχεία τα οποία αυτή τηρεί, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2. Το παραπάνω μέσα σε «» εδάφιο αντικαταστάθηκε με την παρ.1 του άρθρου 18ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 8 Το παραπάνω μέσα σε «» εδάφιο αντικαταστάθηκε με την παρ.2 του άρθρου 18ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 9 Το παραπάνω μέσα σε «» εδάφιο αντικαταστάθηκε με την παρ.3 του άρθρου 18ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 10 11 Η παρ.5 του άρθρου 16 αντικαταστάθηκε με την παρ.4 του άρθρου 18ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ- 145/Α/11.7.2014 11 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 Άρθρο 17 Ίδρυση και λειτουργία Τραπεζών Κρυοσυντήρησης «1. Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης συντηρούν και διαθέτουν ανθρώπινους γαμέτες, ωοθηκικό και ορχικό ιστό, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για ερευνητικούς σκοπούς ή στο πλαίσιο της Ι.Υ.Α..» 2.Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης μπορούν επίσης να συντηρούν και να διαθέτουν βλαστικά κύτταρα, τα οποία προορίζονται για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς. 12 3. «Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης ιδρύονται με άδεια της Αρχής Ι.Υ.Α., η οποία ελέγχει αν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις.»13 Λειτουργούν σε νοσοκομεία, ιδιωτικές κλινικές ή άλλους ιδιωτικούς φορείς είτε εντός των Μ.Ι.Υ.Α. είτε αυτοτελώς. Αν η Τράπεζα λειτουργεί αυτοτελώς ως νομικό πρόσωπο ή ως μονάδα νομικού προσώπου, η άδεια χορηγείται στο νομικό πρόσωπο. Σε κάθε άλλη περίπτωση, χορηγείται στον υπεύθυνο ιατρό ή επιστήμονα των βιοϊατρικών επιστημών που ορίζονται στην παράγραφο 5. 4.Η άδεια λειτουργίας της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης ισχύει για τρία (3) έτη και ανανεώνεται κάθε φορά για ίσο χρόνο, αν διαπιστωθεί από την Αρχή ότι τηρούνται οι όροι λειτουργίας. 5.Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια ίδρυσης και λειτουργίας, η ελάχιστη στελέχωση της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης περιλαμβάνει: α. έναν ιατρό ή επιστήμονα των βιοϊατρικών επιστημών πτυχιούχο πανεπιστημιακής εκπαίδευσης, με αποδεδειγμένη τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού, ως υπεύθυνο, β.έναν επιστήμονα των βιοϊατρικών επιστημών ή τεχνολόγο ιατρικών εργαστηρίων με αποδεδειγμένη πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού. «Με υπουργική απόφαση με εισήγηση της Αρχής Ι.Υ.Α. καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, που πρέπει να συντρέχουν για τη χορήγηση άδειας και λειτουργίας Τράπεζας Κρυοσυντήρησης, η διαδικασία χορήγησης και ανάκλησής της, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.»14 «6. Η άδεια λειτουργίας της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης ανακαλείται με απόφαση της Αρχής Ι.Υ.Α. προσωρινά έως έξι μήνες, αν διαπιστωθεί από την Αρχή ότι έπαψαν να υπάρχουν οι απαιτούμενες, για τη χορήγησή της προϋποθέσεις, και οριστικά, αν αυτό επαναληφθεί και διαπιστωθεί κατά τον επόμενο έλεγχο.»15 Η παρ.1 του άρθρου 17 αντικαταστάθηκε με την παρ.1 του άρθρου 19 ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 12 Το εδάφιο α΄ της παρ. 3 του άρθρου 17 αντικαταστάθηκε 4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.2014 13 με την παρ.2 του άρθρου 19 ου του νόμου Το τελευταίο εδάφιο της παρ.5 του άρθρου 17 αντικαταστάθηκε με την παρ.3 του άρθρου 19ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.2014 14 15 Η παρ.6 του άρθρου 17 αντικαταστάθηκε με την παρ.4 του άρθρου 19ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ- 145/Α/11.7.2014 12 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 7.Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης τηρούν αρχείο του υλικού το οποίο φυλάσσεται και διατίθεται από αυτές. Τα στοιχεία του αρχείου αυτού διαβιβάζονται στην Αρχή και ενσωματώνονται στα αρχεία τα οποία αυτή τηρεί, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2. Άρθρο 18 Κοινοποίηση εξαιρετικών συμβάντων Οι Μ.Ι.Υ.Α. και οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης υποχρεούνται να ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Αρχή για οποιοδήποτε εξαιρετικό συμβάν, το οποίο προκύπτει κατά τη λειτουργία τους ή κατά την εφαρμογή των μεθόδων Ι.Υ.Α. είτε κατά τη διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού, γονιμοποιημένων ωαρίων και των βιολογικών συστατικών ή παραγώγων τους. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε΄ ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΙΑΤΡΙΚΩΣ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Άρθρο 19 Σύσταση – Αποστολή – Νομική φύση 1.Συνιστάται Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Αρχή Ι.Υ.Α.), με αποστολή την εποπτεία της εφαρμογής του Ν. 3089/2002 και του παρόντος νόμου, καθώς και την ενάσκηση των αρμοδιοτήτων που της ανατίθενται κάθε φορά. 2.Η Αρχή αποτελεί ανεξάρτητη διοικητική αρχή, με δικό της προϋπολογισμό και δική της γραμματεία και δεν υπόκειται σε οποιονδήποτε διοικητικό έλεγχο. Κατά την ενάσκηση των καθηκόντων τους, τα μέλη της Αρχής απολαύουν προσωπικής και λειτουργικής ανεξαρτησίας. Η Αρχή υπάγεται στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και έχει έδρα την Αθήνα. 3.Οι πιστώσεις για τη λειτουργία της Αρχής εγγράφονται σε ειδικό φορέα στον προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Τον προϋπολογισμό της Αρχής εισηγείται ο Πρόεδρός της, ο οποίος είναι και διατάκτης των δαπανών της, στον Υπουργό Οικονομίας και Οικονομικών. Ποσοστό των κάθε είδους εσόδων του Δημοσίου από την εφαρμογή του παρόντος νόμου, συμπεριλαμβανομένων των παραβόλων και προστίμων που επιβάλλει η Αρχή, διατίθεται για τις ανάγκες της Αρχής. Το ποσοστό αυτό καθορίζεται κάθε φορά με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Άρθρο 20 Αρμοδιότητες της Αρχής 1. Η Αρχή έχει τις εξής αρμοδιότητες: α. Ελέγχει αν πληρούνται οι προβλεπόμενες από τον παρόντα νόμο προϋποθέσεις για τη σύσταση και λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης, για να τους χορηγηθεί άδεια λειτουργίας ή να ανανεωθεί η υπάρχουσα. Επιπλέον, διενεργεί εκτάκτους ελέγχους αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν καταγγελίας. β.Εκδίδει τις προβλεπόμενες από τις διατάξεις του παρόντος νόμου άδειες, υπό τις προϋποθέσεις που η ίδια ορίζει. 13 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 γ.Καταρτίζει τον ειδικό κώδικα δεοντολογίας για τα θέματα που σχετίζονται με την Ι.Υ.Α. και ελέγχει την τήρησή του. δ.Εγκρίνει τα πρωτόκολλα για τη διενέργεια έρευνας σε γαμέτες και γονιμοποιημένα ωάρια είτε αυτά χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης είτε όχι, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 12. ε.Συλλέγει και αρχειοθετεί τα κλινικά και ερευνητικά αποτελέσματα της δραστηριότητας των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης. στ. Ενημερώνει και διαφωτίζει το κοινό σχετικά με τα θέματα της Ι.Υ.Α. μέσω της περιοδικής δημοσίευσης των αποτελεσμάτων της δραστηριότητας των Μ.Ι.Υ.Α. σε εθνικό επίπεδο και με κάθε άλλο πρόσφορο μέσο. Επίσης παρακολουθεί και καταγράφει τις επιστημονικές και τις κοινωνικές εξελίξεις στον τομέα της Ι.Υ.Α.. ζ.Αναθέτει σε μέλος ή μέλη της τη διενέργεια διοικητικών εξετάσεων και επιβάλλει τις κατά το άρθρο 27 διοικητικές κυρώσεις. η.Καταγγέλλει τις παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος νόμου στις αρμόδιες δικαστικές αρχές. θ.Συντάσσει κάθε χρόνο έκθεση για την εκτέλεση της αποστολής της κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Η έκθεση υποβάλλεται από τον Πρόεδρο της Αρχής στον Πρόεδρο της Βουλής και στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, κοινοποιείται στην Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και εν γένει δημοσιοποιείται με ευθύνη της Αρχής. ι.Εξετάζει αναφορές ή καταγγελίες σχετικά με την εφαρμογή του νόμου και την προστασία των δικαιωμάτων των αιτούντων, όταν αυτά θίγονται από τον τρόπο εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α., καθώς και σχετικά με εξαιρετικά συμβάντα, και ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους για τις σχετικές ενέργειές της. ια.Γνωμοδοτεί και υποβάλλει προτάσεις προς τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για απαιτούμενες νέες ρυθμίσεις ή τροποποιήσεις του υπάρχοντος νομοθετικού πλαισίου. ιβ.Συνεργάζεται με αντίστοιχες Αρχές άλλων Κρατών, καθώς και με Ευρωπαϊκούς και Διεθνείς Οργανισμούς και φορείς σε ζητήματα σχετικά με την άσκηση των αρμοδιοτήτων της. ιγ.Εκδίδει κανονιστικές πράξεις για τη ρύθμιση ειδικών τεχνικών και λεπτομερειακών θεμάτων, στα οποία αναφέρεται ο παρών νόμος. Οι κανονιστικές πράξεις της Αρχής δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Οι λοιπές αποφάσεις ισχύουν από την έκδοση ή την κοινοποίησή τους. ιδ. Αποφασίζει για την τύχη των γαμετών, του γεννητικού υλικού και των γονιμοποιημένων ωαρίων που βρίσκονται ή φυλάσσονται σε νωπή ή κρυοσυντηρημένη κατάσταση σε μια Μ.Ι.Υ.Α. ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης, η λειτουργία της οποίας έχει ανασταλεί ή διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο. ιε. Ασχολείται και με κάθε άλλο, μη ρητώς αναφερόμενο στον παρόντα νόμο θέμα, το οποίο κατά την κρίση της εντάσσεται στο πεδίο της Ι.Υ.Α.. 14 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 2. Η Αρχή τηρεί τα ακόλουθα εθνικά μητρώα και αρχεία: α. Μητρώο αδειών λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α. και Τραπεζών Κρυοσυντήρησης. β. Αρχείο των αποτελεσμάτων της εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α.. γ. Αρχείο απόρρητων ιατρικών στοιχείων των δοτών γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων, σύμφωνα με την παράγραφο 6 του άρθρου 8. Τα στοιχεία των δοτών καταχωρίζονται σε κωδικοποιημένη μορφή. δ. Άκρως απόρρητα αρχεία που περιέχουν τα στοιχεία ταυτότητας δοτών γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων, καθώς και τον αντίστοιχο κωδικό. 3.Τα παραπάνω μητρώα και αρχεία περιέχουν ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα, κατά την έννοια του Ν. 2472/1997. Η πρόσβαση στα υπό στοιχεία α΄ και β΄ μητρώα και αρχεία της προηγούμενης παραγράφου επι-τρέπεται με άδεια της Αρχής, τηρουμένων των προϋποθέσεων του Ν. 2472/1997. Η πρόσβαση στο υπό στοιχείο γ΄ αρχείο της προηγούμενης παραγράφου επιτρέπεται, με άδεια της Αρχής, μόνο στο τέκνο, για λόγους σχετικούς με την υγεία του. Άρθρο 21 Συγκρότηση της Αρχής 1. Η Αρχή συγκροτείται από τον Πρόεδρο και οκτώ μέλη. Ως Πρόεδρος ορίζεται Καθηγητής ή Αναπληρωτής Καθηγητής Α.Ε.Ι., εν ενεργεία ή μη είτε σε γνωστικό αντικείμενο του δικαίου είτε στο γνωστικό αντικείμενο της μαιευτικής-γυναικολογίας, με πείρα στην Ι.Υ.Α.. 2. Ο Πρόεδρος της Αρχής διορίζεται με Προεδρικό Διάταγμα, που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργικού Συμβουλίου, ύστερα από εισήγηση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και γνώμη της Επιτροπής Θεσμών και Διαφάνειας της Βουλής. Με την ίδια διαδικασία επιλέγεται και διορίζεται ο αναπληρωτής του Προέδρου. Τα μέλη της Αρχής, καθώς και οι αναπληρωτές τους, διορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. 3.Η θητεία του Προέδρου, των μελών της Αρχής και των αναπληρωτών τους είναι τετραετής και μπορεί να ανανεωθεί μία μόνο φορά. Κανείς δεν μπορεί να υπηρετήσει περισσότερα από οκτώ συνεχόμενα έτη στην ίδια θέση. 4. Η σύνθεση των μελών της Αρχής ανανεώνεται κατά το ήμισυ ανά τετραετία. Στο τέλος της πρώτης θητείας, τέσσερα μέλη της Αρχής, τα οποία κληρώνονται από τον Πρόεδρο, παρουσία όλων των μελών της, αμέσως μετά τη λήψη της απόφασης επιλογής τους, διορίζονται για επιπλέον θητεία δύο ετών. Ο Πρόεδρος της Αρχής και ο αναπληρωτής του διορίζονται πάντοτε για πλήρη θητεία. 5, Σε περίπτωση θανάτου, παραίτησης ή έκπτωσης μέλους της Αρχής διορίζεται νέο μέλος για το υπόλοιπο της θητείας. Η θητεία των μελών της Αρχής παρατείνεται αυτοδικαίως μέχρι το δι

E-BOOKS

  • 4354/2015
    Διαχείριση των μη εξυπηρετούμενων δανείων, μισθολογικές ρυθμίσεις και άλλες επείγουσες διατάξεις εφαρμογής…
  • 4336/2015/Δ9
    ΝΕΟ e-book-Συλλογή διατάξεων για τις δαπάνες μετακινουμένων με οποιαδήποτε ιδιότητα με εντολή φορέα του…
  • Ν.4174/2013
    Θέμα: Φορολογικές διαδικασίες και άλλες διατάξεις.
  • Ν.4172/2013
    Θέμα: Φορολογία εισοδήματος (Αρθρα 1-72)
  • ΝΔ.356/1974
    Θέμα: Περί Κώδικος Εισπράξεως Δημοσίων Εσόδων
  • Ν.3463/2006
    Θέμα: Συλλογή διατάξεων κώδικα Δήμων και Κοινοτήτων
  • Ν.3492/2006
    Θέμα: Οργάνωση συστήματος ελέγχου για τη διασφάλιση της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης του Κρατικού…
  • ΠΔ 496/1974
    Συλλογή διατάξεων για το λογιστικό των ΝΠΔΔ ,των σχολικών επιτροπών και το λογιστικό των ΟΤΑ
  • Ν.4194/2013
    Κώδικας Δικηγόρων.
  • N.4270/2014
    Ν 4270/2014 .Αρχές δημοσιονομικής διαχείρισης και εποπτείας (ενσωμάτωση της Οδηγίας 2011/85/ΕΕ) - δημόσιο…
  • Ν.4412/2016
    Δημόσιες Συμβάσεις Έργων, Προμηθειών και Υπηρεσιών (προσαρμογή στις Οδηγίες 2014/24/ ΕΕ και 2014/25/ΕΕ).
  • Ν.4387/2016
    Ενιαίο Σύστημα Κοινωνικής Ασφάλειας − Μεταρρύθμιση ασφαλιστικού − συνταξιοδοτικού συστήματος − Ρυθμίσεις…
  • 4472/2017/ΜΕΡΟΣ.ΣΤ'/ΕΙΔΙΚΑ ΜΙΣΘΟΛΟΓΙΑ
    e-bοok:ΜΙΣΘΟΛΟΓΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΕΙΔΙΚΩΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΩΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΩΝ ΚΑΙ ΥΠΑΛΛΗΛΩΝ ΤΟΥ ΔΗΜΟΣΙΟΥ Ν.Π.Δ.Δ. ΚΑΙ Ν.Π.Ι.Δ.,…
  • Ν.3852/2010
    Συλλογή διατάξεων Νόμου 3852/2010 "Νέα αρχιτεκτονική της αυτοδιοίκησης και της αποκεντρωμένης Διοίκησης-Πρόγραμμα…
  • Ν.3528/2007
    Συλλογή διατάξεων, εγκυκλίων, νομολογίας Ν.3528/2007
  • Ν.2690/1999
    Θέμα: Συλλογή διατάξεων για τον κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας,το ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και την επισημείωση…
  • Ν.4024/2011
    N.4024/2011 - 6855 Θέμα: Συνταξιοδοτικές ρυθμίσεις, ενιαίο μισθολόγιο -βαθμολόγιο.
  • Ν.3669/2008
    Συλλογή διατάξεων, εγκυκλίων, νομολογίας Δημοσίων έργων
  • N.2286/1995
    Συλλογή διατάξεων για τις προμήθειες του Δημόσιου τομέα
  • N.3316/2005
    Συλλογή διατάξεων, εγκυκλίων, νομολογίας για μελέτες Δημοσίων έργων
  • N.4129/2013
    Κύρωση του Κώδικα Νόμων για το Ελεγκτικό Συνέδριο.
  • Ν.2190/1994
    Σύσταση ανεξάρτητης αρχής για την επιλογή προσωπικού και ρύθμιση θεμάτων διοίκησης
  • 118/2007/ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ
    Συλλογή διατάξεων για τις διαδικασίες ανάθεσης δημόσιων συμβάσεων παροχής υπηρεσιών
  • Ν.2527/1997
    Τροποποίηση και συμπλήρωση διατάξεων του ν. 2190/94 και άλλες διατάξεις