Εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.

ΦΕΚ: 17/Α/2010

Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 Εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 1 Γενικές αρχές 1.Οι μέθοδοι της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (Ι.Υ.Α.) εφαρμόζονται με τρόπο που εξασφαλίζει το σεβασμό της ελευθερίας του ατόμου και του δικαιώματος της προσωπικότητας και την ικανοποίηση της επιθυμίας για απόκτηση απογόνων, με βάση τα δεδομένα της ιατρικής και της βιολογίας, καθώς και τις αρχές της βιοηθικής. 2.Κατά την εφαρμογή των παραπάνω μεθόδων πρέπει να λαμβάνεται κυρίως υπόψη το συμφέρον του παιδιού που θα γεννηθεί. Άρθρο 2 Μέθοδοι και συναφείς τεχνικές 1.Μέθοδοι της Ι.Υ.Α. είναι ιδίως: α.η τεχνητή σπερματέγχυση, β.η εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων, 2.Τεχνικές συναφείς προς τις παραπάνω μεθόδους είναι ιδίως: α.η ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών, β.η ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών ή γονιμοποιημένων ωαρίων, γ. η ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου, δ. η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού ή γονιμοποιημένου ωαρίου, ε. η υποβοηθούμενη εκκόλαψη, «στ. ο προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος.»1 Η περ. στ’ της παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 3305/2005 (Α’ 17), περί των μεθόδων και τεχνικών της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, τροποποιείται, ώστε αντί του όρου «προεμφυτευτική γενετική διάγνωση» να χρησιμοποιείται ο όρος «προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος», και η περ. στ’ διαμορφώνεται με το άρθρο 6 παρ. 1 του Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022 1 1 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr 3. Επιτρέπεται η έρευνα στα ανθρώπινα γονιμοποιημένα ωάρια υπό ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρθρα 11 και 12. Απαγορεύεται η κλωνοποίηση για αναπαραγωγικούς σκοπούς, η δημιουργία χιμαιρών και υβριδίων και η επιλογή φύλου, εκτός αν πρόκειται να αποφευχθεί σοβαρή κληρονομική νόσος που συνδέεται με το φύλο. Άρθρο 3 Ορισμοί Για τους σκοπούς του νόμου νοούνται ως: 1.Ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή (Ι.Υ.Α.): κάθε περίπτωση κυοφορίας και τεκνοποίησης που επιτυγχάνεται με μεθόδους άλλες πλην της φυσιολογικής ένωσης άνδρα και γυναίκας και οι οποίες εφαρμόζονται σε ειδικά οργανωμένες μονάδες ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.). 2.Γεννητικά κύτταρα: κύτταρα με τα οποία επιτυγχάνεται η αναπαραγωγή και τα οποία μπορεί να είναι ανώριμα ή ώριμα. 3.Γαμέτες: τα ώριμα απλοειδή γεννητικά κύτταρα, δηλαδή το σπερματοζωάριο του άνδρα και το ωοκύτταρο (ωάριο) της γυναίκας. 4.Γονιμοποίηση: η διεργασία συγχωνεύσεως των γαμετών, η οποία αρχίζει με τη διείσδυση ή την εισαγωγή του σπερματοζωαρίου στο ωοκύτταρο και ολοκληρώνεται με τη δημιουργία του ζυγώτη. 5.Ζυγώτης: το ωοκύτταρο από τη γονιμοποίηση μέχρι και τη σύντηξη των δύο απλοειδών πυρήνων. 6.Γονιμοποιημένο ωάριο: το ωοκύτταρο μετά τη διείσδυση ή την εισαγωγή του σπερματοζωαρίου. 7.Τεχνητή σπερματέγχυση: η εισαγωγή σπερματοζωαρίων στο γυναικείο γεννητικό σύστημα με οποιονδήποτε τρόπο εκτός από τη γενετήσια επαφή. Διακρίνεται σε ομόλογη, όταν χρησιμοποιούνται σπερματοζωάρια του συζύγου ή συντρόφου, και ετερόλογη, όταν χρησιμοποιούνται σπερματοζωάρια τρίτου δότη. 8.Εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων: η εκτός του σώματος της γυναίκας γονιμοποίηση ωαρίων που έχουν ληφθεί από αυτήν επεμβατικά και η μεταφορά ενός ή περισσότερων γονιμοποιημένων ωαρίων στην ενδομήτρια κοιλότητα της ίδιας ή άλλης γυναίκας. 9.Παρένθετη μητρότητα: η περίπτωση κατά την οποία μία γυναίκα κυοφορεί και γεννά (φέρουσα ή κυοφόρος), ύστερα από εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων, με χρήση ωαρίου ξένου προς την ίδια, για λογαριασμό μίας άλλης γυναίκας, η οποία επιθυμεί να αποκτήσει παιδί αλλά αδυνατεί να κυοφορήσει για ιατρικούς λόγους. 10.Ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών: σπερματοζωαρίων) στη σάλπιγγα. η μεταφορά γαμετών (ωαρίων και 2 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr 11.Ενδοσαλπιγγική μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων: η μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων στη σάλπιγγα. 12.Ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου: η εισαγωγή ενός σπερματοζωαρίου εντός του ωοκυττάρου επεμβατικά, με μικροχειρισμό. 13.Κρυοσυντήρηση: η συντήρηση σε υγροποιημένο άζωτο γεννητικού υλικού, δηλαδή ορχικού ή ωοθηκικού ιστού, σπέρματος, γεννητικών κυττάρων και γονιμοποιημένων ωαρίων. 14.Υποβοηθούμενη εκκόλαψη: η διάνοιξη οπής επεμβατικά με μικροχειρισμό στη διαφανή ζώνη του γονιμοποιημένου ωαρίου. «15. Προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος: η αφαίρεση επεμβατικά με μικροχειρισμό πολικών σωματίων ή κυττάρων του γονιμοποιημένου ωαρίου προ της μεταφοράς, προκειμένου αυτά να αναλυθούν γενετικά.»2 Άρθρο 4 3 4 Προϋποθέσεις εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α. «1. Οι μέθοδοι Ι.Υ.Α. εφαρμόζονται σε ενήλικα πρόσωπα μέχρι την ηλικία φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής του υποβοηθούμενου προσώπου. Σε περίπτωση που το υποβοηθούμενο πρόσωπο είναι γυναίκα, ως ηλικία φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής νοείται το πεντηκοστό τέταρτο έτος (54 έτη και 0 ημέρες). Σε γυναίκες ηλικίας πενήντα ετών και μίας ημέρας (50 έτη και 1 ημέρα) μέχρι πενήντα τεσσάρων ετών (54 έτη και 0 ημέρες) δύναται να εφαρμοσθεί μέθοδος ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μόνο μετά από σχετική άδεια της Αρχής. Η εφαρμογή τους σε ανήλικα πρόσωπα επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση λόγω σοβαρού νοσήματος που επισύρει κίνδυνο στειρότητας, για να Η περ. 15 του άρθρου 3 του ν. 3305/2005, περί των ορισμών που ισχύουν για την εφαρμογή του νόμου αυτού, τροποποιείται, ώστε αντί του όρου «προεμφυτευτική γενετική διάγνωση» να χρησιμοποιείται ο όρος «προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος», και η περ. 15 διαμορφώνεται με το άρθρο 6 παρ. 2 του Ν.4958/2022 ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022 2 Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022:Άρθρο 15 Ίδρυση Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και Τράπεζας Κρυοσυντήρησης στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «ΑΤΤΙΚΟΝ» αποκλειστικά για την εξυπηρέτηση προσώπων οροθετικών στον ιό της ανθρώπινης ανοσοποιητικής ανεπαρκείας Ιδρύεται, εγκαθίσταται και λειτουργεί στη Γ’ Μαιευτική και Γυναικολογική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «ΑΤΤΙΚΟΝ» Μονάδα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και Τράπεζα Κρυοσυντήρησης, με ειδικό εργαστήριο, αποκλειστικά για την υποβολή προσώπων οροθετικών στον ιό της ανθρώπινης ανοσοποιητικής ανεπαρκείας σε ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, σύμφωνα με το άρθρο 4 του ν. 3305/2005 (Α’ 17) και την υπό στοιχεία οικ. 2/15.11.2007 απόφαση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Β’ 170/2008). 3 4Ν.4812/2021, ΦΕΚ: 110/Α/30.06.2021 Άρθρο τρίτο: 1. Για χρονικό διάστημα δύο (2) ετών από τη δημοσίευση του παρόντος, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από αιτιολογημένη σύμφωνη γνώμη της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, το κατά το άρθρο 4 του ν. 3305/2005 (Α' 17) ηλικιακό όριο της επιτρεπτής διενέργειας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε περίπτωση που το υποβοηθούμενο πρόσωπο είναι γυναίκα, δύναται να προσαυξάνεται κατά δύο (2) έτη, δηλαδή μέχρι το πεντηκοστό δεύτερο (52ο) έτος της ηλικίας συμπληρωμένο. 2. Εκκρεμή αιτήματα φυσικών προσώπων που έχουν ήδη συμπληρώσει το όριο φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής του άρθρου 4 του ν. 3305/2005 εξετάζονται κατά προτεραιότητα από το Εποπτικό Συμβούλιο και την Εκτελεστική Επιτροπή της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. 3. Στο πλαίσιο της απόφασης του Υπουργού Υγείας της παρ. 1, μετά από αιτιολογημένη σύμφωνη γνώμη της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής δύναται να ρυθμίζεται και κάθε συναφές ζήτημα ή εκκρεμές ενώπιον της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής αίτημα, του οποίου η εξέταση δεν έλαβε χώρα λόγω περιορισμών που οφείλονται στην πανδημία του κορωνοϊού COVID-19. 3 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr εξασφαλιστεί η δυνατότητα τεκνοποίησης. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται οι όροι του άρθρου 7.»5 2.Πριν από την υποβολή σε μεθόδους Ι.Υ.Α. διενεργείται υποχρεωτικώς έλεγχος ιδίως για τους ιούς της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1, HIV-2), ηπατίτιδα Β και C και σύφιλη. 3.Αν τα πρόσωπα που μετέχουν στην εφαρμογή των μεθόδων Ι.Υ.Α. είναι οροθετικοί για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, απαιτείται, για την υποβολή σε μεθόδους Ι.Υ.Α., ειδική άδεια από την Εθνική Αρχή Ι.Υ.Α. (Αρχή) του άρθρου 19. Άρθρο 5 Ενημέρωση και συναινέσεις 1.Τα πρόσωπα που επιθυμούν να προσφύγουν ή να συμμετάσχουν στις μεθόδους Ι.Υ.Α. ενημερώνονται από το επιστημονικό προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α., λεπτομερώς και με τρόπο κατανοητό, ως προς τη διαδικασία, τις εναλλακτικές λύσεις, τα αναμενόμενα αποτελέσματα και τους πιθανούς κινδύνους από την εφαρμογή των μεθόδων αυτών. Η ενημέρωση αυτή καλύπτει επίσης τις κοινωνικές, ηθικές, νομικές και οικονομικές συνέπειες της εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α.. 2.Η παροχή των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί προϋπόθεση για τις έγγραφες συναινέσεις που προβλέπονται από τα άρθρα 1455 επ. Α.Κ. και τον παρόντα νόμο. 3.Η Αρχή καθορίζει τα απαραίτητα στοιχεία που περιλαμβάνονται στα έντυπα ενημέρωσης και εγγράφων συναινέσεων. Τα έγγραφα αυτά κατατίθενται στις Μ.Ι.Υ.Α. και φυλάσσονται στον ιατρικό φάκελο των προσώπων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄ ΔΙΑΘΕΣΗ ΓΕΝΝΗΤΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ Άρθρο 6 Αριθμός μεταφερόμενων ωαρίων και γονιμοποιημένων ωαρίων 1.Στην εξωσωματική γονιμοποίηση ο αριθμός των γονιμοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται στην ενδομήτρια κοιλότητα ορίζεται ως εξής: σε γυναίκες ηλικίας μέχρι και σαράντα ετών έως τρία γονιμοποιημένα ωάρια και σε γυναίκες ηλικίας άνω των σαράντα ετών έως τέσσερα γονιμοποιημένα ωάρια. Με απόφαση της Αρχής καθορίζεται ο ακριβής αριθμός γονιμοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται σε επί μέρους ομάδες υποβοηθούμενων προσώπων, ανάλογα με την ηλικία και τις ιατρικές ενδείξεις. 2.Ο παραπάνω κανόνας ισχύει και για τον αριθμό ωαρίων που μεταφέρονται στην περίπτωση της ενδοσαλπιγγικής μεταφοράς γαμετών. 5Στην παρ. 1 του άρθρου 4 του ν. 3305/2005 (Α’ 17), περί των προϋποθέσεων εφαρμογής των μεθόδων της ιατρικώς υποβοηθουμένης αναπαραγωγής, επέρχονται οι εξής τροποποιήσεις: α) το δεύτερο εδάφιο τροποποιείται, ως προς την ηλικία που ορίζεται ως ηλικία φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής, αν το υποβοηθούμενο πρόσωπο είναι γυναίκα, β) προστίθεται νέο τρίτο εδάφιο, και η παρ. 1 διαμορφώνεται με το άρθρο 3 του Ν.4958/2022 ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022 4 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr 3.Σε περίπτωση διάθεσης ωαρίων ή γονιμοποιημένων ωαρίων τα παραπάνω όρια ηλικίας αφορούν στη δότρια των ωαρίων. Άρθρο 7 Κρυοσυντήρηση «1.Η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού, ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων εφαρμόζεται είτε για τη διαφύλαξη και τη μελλοντική χρήση τους σε μεθόδους Ι.Υ.Α. είτε για τη διατήρηση της γονιμότητας («κρυοσυντήρηση για κοινωνικούς λόγους»), είτε για ερευνητικούς και θεραπευτικούς σκοπούς.»6 2.Η κατάψυξη και η φύλαξη του γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων γίνεται σε κατάλληλα οργανωμένες Τράπεζες Κρυοσυντήρησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18. «3. Η διάρκεια της κρυοσυντήρησης καθορίζεται ως εξής: α. Σπέρμα και ορχικός ιστός: αν το σπέρμα έχει κατατεθεί από τρίτο δότη, μέχρι δέκα (10) έτη, ενώ αν το σπέρμα ή ο ορχικός ιστός έχει κατατεθεί μόνο για μελλοντική προσωπική χρήση στο πλαίσιο εφαρμογής μεθόδων Ι.Υ.Α., μέχρι πέντε (5) έτη. β. Ωάρια και ωοθηκικός ιστός: πέντε (5) έτη. γ. Ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια: πέντε (5) έτη. Στις ανωτέρω περιπτώσεις η διάρκεια της κρυοσυντήρησης μπορεί να παρατείνεται για πέντε (5) έτη κάθε φορά με έγγραφη αίτηση των δικαιούμενων, σύμφωνα με την παρ. 6, χωρίς ανώτατο όριο παράτασης.»7 4.Μετά την πάροδο των παραπάνω προθεσμιών το γεννητικό υλικό, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί είτε διατίθενται για ερευνητικούς και θεραπευτικούς σκοπούς είτε καταστρέφονται με απόφαση της Αρχής, κατόπιν αιτήσεως της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης. 5.Η δημιουργία ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων στο πλαίσιο νέου κύκλου θεραπείας δεν επιτρέπεται προ της εξαντλήσεως των υπαρχόντων κρυοσυντηρημένων, εφόσον ο αριθμός τους είναι επαρκής. «6. Η κρυοσυντήρηση μη γονιμοποιημένου γεννητικού υλικού (γαμετών) πραγματοποιείται κατόπιν έγγραφης συναίνεσης του προσώπου που το καταθέτει, σύμφωνα με το άρθρο 1456 Α.Κ.. Αν πρόκειται για ζεύγος, δεν απαιτείται η συναίνεση του ή της συζύγου ή του προσώπου με το οποίο έχει συναφθεί σύμφωνο συμβίωσης ή του ή της συντρόφου. Η κρυοσυντήρηση ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων πραγματοποιείται κατόπιν έγγραφης συναίνεσης των προσώπων που τα καταθέτουν, Η παρ. 1 τροποποιείται, ώστε να προβλέπεται η δυνατότητα κρυοσυντήρησης γεννητικού υλικού, ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων και για τη διατήρηση της γονιμότητας, και διαμορφώνεται με το άρθρο 4 παρ.1α του Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022 6 Το τελευταίο εδάφιο της παρ. 3 τροποποιείται, ώστε να μην προβλέπεται ανώτατο όριο παράτασης της διάρκειας της κρυοσυντήρησης, και η παρ. 3 διαμορφώνεται με το άρθρο 4 παρ.1β του Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022. Η παρ. 3 είχε τροποποιηθεί και με τους Ν.4737/2020- ΦΕΚ: 204/Α/22.10.2020. ν. 4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.2014 7 5 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr σύμφωνα με το άρθρο 1456 Α.Κ.. Αν πρόκειται για ζεύγος, απαιτείται η συναίνεση και των δύο συζύγων ή συμβαλλόμενων σε σύμφωνο συμβίωσης ή συντρόφων. Αν τα πρόσωπα είναι ανήλικα συναινούν και οι δύο γονείς, έστω και αν μόνον ο ένας έχει την επιμέλεια του ανηλίκου. Αν δεν υπάρχουν γονείς ή έχουν εκπέσει και οι δύο από τη γονική μέριμνα, η συναίνεση παρέχεται από τον επίτροπο, ύστερα από άδεια του εποπτικού συμβουλίου. Ο ανήλικος που έχει συμπληρώσει το δέκατο πέμπτο έτος (15ο) της ηλικίας του συναινεί και ο ίδιος στην κρυοσυντήρηση. Η συναίνεση δίδεται ύστερα από λεπτομερή ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 5 και οπωσδήποτε πριν από την έναρξη του κύκλου θεραπείας. Με το ίδιο έγγραφο, τα εν λόγω πρόσωπα οφείλουν να δηλώσουν τη βούλησή τους για την τύχη του κρυοσυντηρημένου γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων κατ’ εφαρμογή του άρθρου 1459 Α.Κ.. Η δήλωση για την τύχη του κρυοσυντηρημένου γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων τροποποιείται με τον ίδιο τύπο.»8 «7. Εάν δεν υπάρχει η παραπάνω κοινή δήλωση, καθώς και σε περίπτωση διαφωνίας ως προς τη χρησιμοποίησή τους, διαζυγίου, ακύρωσης του γάμου, διάστασης, λήξης ή καταγγελίας του συμφώνου συμβίωσης, λήξης της ελεύθερης ένωσης ή θανάτου με την επιφύλαξη του άρθρου 1457 Α.Κ., οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια διατηρούνται ή χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς ή καταστρέφονται, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 1459 Α.Κ. ύστερα από απόφαση της Αρχής, κατόπιν αιτήσεως της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης. Σε περίπτωση διαζυγίου, ακύρωσης του γάμου, διάστασης, λήξης ή καταγγελίας του συμφώνου συμβίωσης και λήξης της ελεύθερης ένωσης, το μη γονιμοποιημένο γεννητικό υλικό (γαμέτες) δεν καταστρέφεται, αλλά διατηρείται και χρησιμοποιείται από αυτόν στον οποίο ανήκει.» 9 Άρθρο 8 10 Διάθεση γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων «1. Απαγορεύεται η διάθεση γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων με οποιοδήποτε αντάλλαγμα προς τον δότη. Η απαγόρευση διάθεσης με αντάλλαγμα γεννητικού υλικού δεν αφορά στις νόμιμες διαδικασίες που αναφέρονται στη δωρεά, στην προμήθεια, στον έλεγχο, στην επεξεργασία, στη συντήρηση, στην αποθήκευση, στη διανομή, στην εισαγωγή και την εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, για τις οποίες οι Μονάδες Στην παρ. 6 επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: γα) προστίθενται νέο πρώτο και δεύτερο εδάφιο, γβ) το παλαιό πρώτο εδάφιο τροποποιείται, ώστε μόνο για την κρυοσυντήρηση ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων να απαιτείται η έγγραφη συναίνεση των προσώπων που τα καταθέτουν, γγ) το παλαιό δεύτερο εδάφιο τροποποιείται, ώστε να καταλαμβάνει και τους συμβαλλόμενους σε σύμφωνο συμβίωσης, γδ) το παλαιό έβδομο εδάφιο τροποποιείται, ώστε να μην απαιτείται για τον ή τη σύντροφο ή την άγαμη γυναίκα ειδικό έγγραφο δήλωσης της βούλησής τους για την τύχη του κρυοσυντηρημένου γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων, γε) προστίθεται νέο τελευταίο εδάφιο, και η παρ. 6 διαμορφώνεται με το άρθρο 4 παρ.1γ του Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022. 8 Στην παρ. 7 επέρχονται οι εξής τροποποιήσεις: δα) η ισχύουσα διάταξη τροποποιείται, ώστε να αφορά όχι στο γεννητικό υλικό αλλά μόνο στους ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια, και να καταλαμβάνει και τις περιπτώσεις λήξης ή καταγγελίας του συμφώνου συμβίωσης, δβ) προστίθεται νέο δεύτερο εδάφιο και η παρ. 7 διαμορφώνεται με το άρθρο 4 παρ.1δ του Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022. 9 Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022 Άρθρο 43: 2. Η ισχύς της περ. δ) του άρθρου 4 καταλαμβάνει και τις υφιστάμενες κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κρυοσυντηρήσεις γεννητικού υλικού. ΦΕΚ: 2632/Β/21.4.2023:Ρυθμίσεις της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής για τους δότες και τις δότριες γεννητικού υλικού. 101207/2023- 6 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr Ι.Υ.Α. ή Τράπεζες Κρυοσυντήρησης έχουν λάβει ειδική άδεια από την Aρχή και την Ευρωπαϊκή Ένωση, προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα λήψης και κρυοσυντήρησης γεννητικού υλικού δότη ή δότριας από Τράπεζα Κρυοσυντήρησης, ανεξάρτητα από την ύπαρξη ληπτών τη δεδομένη χρονική περίοδο.»11 2.Επιτρέπεται η διάθεση γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων με σκοπό την υποβοήθηση στην απόκτηση τέκνου με μεθόδους Ι.Υ.Α. και διενεργείται με τη συναίνεση των δοτών. «Σε περίπτωση διάθεσης γονιμοποιημένων ωαρίων, όταν οι δότριες είναι έγγαμες ή συζούν σε ελεύθερη ένωση απαιτείται και η έγγραφη συναίνεση του συζύγου ή συντρόφου.»12 3.Η διάθεση γονιμοποιημένων ωαρίων πραγματοποιείται μόνο με πλεονάζοντα γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία έχουν δημιουργηθεί στο πλαίσιο θεραπευτικής αγωγής ενός ζεύγους και δεν προορίζονται για μελλοντική χρήση από τους ίδιους. 4.Η διάθεση ανακαλείται ελεύθερα πριν από τη χρησιμοποίηση των γαμετών ή των γονιμοποιημένων ωαρίων. Στην περίπτωση αυτή, οι δότες υποχρεούνται να δηλώσουν εγγράφως εάν επιθυμούν οι γαμέτες ή τα γονιμοποιημένα ωάριά τους: α.να χρησιμοποιηθούν από τους ίδιους, οπότε υποχρεούνται να καλύψουν τις σχετικές δαπάνες, β. να διατεθούν για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς, ή γ. να καταστραφούν. «5. Δεν συνιστά αντάλλαγμα η καταβολή των δαπανών που είναι απαραίτητες για τη λήψη και την κρυοσυντήρηση των γαμετών. Στις παραπάνω δαπάνες περιλαμβάνονται: α. οι ιατρικές, εργαστηριακές, φαρμακευτικές και νοσηλευτικές δαπάνες πριν, κατά και μετά τη λήψη των γαμετών, β. τα έξοδα της μετακίνησης και διαμονής του δότη, γ. κάθε θετική ζημία του δότη εξαιτίας αποχής από την εργασία του, καθώς και οι αμοιβές για εξαρτημένη εργασία που ο υποψήφιος δότης στερήθηκε εξαιτίας της απουσίας του για την προετοιμασία και πραγματοποίηση της λήψης των γαμετών, καθώς και αποζημίωση για τη βιολογική καταπόνησή του. Το ύψος των καλυπτόμενων δαπανών και της αποζημιώσεως καθορίζεται με απόφαση της Αρχής. Η καταβολή των παραπάνω δαπανών, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι φαρμακευτικές, καθώς και των αποζημιώσεων γίνεται προς τους δότες από τους ιατρούς ή τους νόμιμους εκπροσώπους της Μονάδας Ι.Υ.Α ή της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης, στους οποίους τα εν λόγω ποσά καταβάλλονται στη συνέχεια από τους λήπτες, επί τη βάσει αντίστοιχων αποδείξεων (παραστατικών), που εκδίδονται από τους ιατρούς ή νόμιμους εκπροσώπους, χωρίς οποιαδήποτε δική τους φορολογική υποχρέωση. Οι ως άνω αποδείξεις (παραστατικά) 11Στην παρ. 1 προστίθεται νέο δεύτερο εδάφιο και η παρ. 1 διαμορφώνεται με το άρθρο 5 παρ.1α του Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022. Ν.4958/2022, ΦΕΚ: 142/Α/21.07.2022 Άρθρο 43: 2. Η ισχύς της περ. δ) του άρθρου 4 καταλαμβάνει και τις υφιστάμενες κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κρυοσυντηρήσεις γεννητικού υλικού. Το παραπάνω μέσα σε «» εδάφιο αντικαταστάθηκε με την παρ.1 του άρθρου 15 του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 12 7 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr παραμένουν υποχρεωτικά στο αρχείο των ιατρών ή των Μονάδων Ι.Υ.Α. ή Τραπεζών Κρυοσυντήρησης και γνωστοποιούνται μόνο στις αρμόδιες φορολογικές και ελεγκτικές αρχές και στους ανακριτικούς υπαλλήλους, εφόσον ενεργείται ένορκη διοικητική εξέταση ή προκαταρκτική εξέταση ή αστυνομική προανάκριση ή προανάκριση ή κύρια ανάκριση.»13 «6. Ιατρικές πληροφορίες που αφορούν τον τρίτο δότη σύμφωνα με το άρθρο 1460 παρ. 1 εδ. β’ Α.Κ., φυλάσσονται με απόλυτη μυστικότητα και σε κωδικοποιημένη μορφή στην Τράπεζα Κρυοσυντήρησης και στο εθνικό αρχείο δοτών και ληπτών του άρθρου 20 παρ. 2γ. Πληροφορίες που αφορούν στην ταυτότητα του τρίτου δότη δύνανται κατ’ επιλογή του να είναι ανώνυμες ή να είναι επώνυμες ή να γνωστοποιούνται μόνο στο τέκνο μετά από την ενηλικίωσή του, αν το τελευταίο το αιτηθεί.»14 7.Οι δότες πρέπει να είναι ενήλικες με πλήρη δικαιοπρακτική ικανότητα. Προκειμένου για διάθεση σπέρματος, ο δότης πρέπει να μην έχει συμπληρώσει το τεσσαρακοστό έτος της ηλικίας του, ενώ προκειμένου για διάθεση ωαρίων η δότρια πρέπει να μην έχει συμπληρώσει το τριακοστό πέμπτο έτος της ηλικίας της. Τα ανωτέρω όρια ηλικίας μπορούν να αυξηθούν μέχρι την ηλικία των πενήντα και σαράντα ετών αντίστοιχα σε περίπτωση διάθεσης γονιμοποιημένων ωαρίων, ή όταν συντρέχει σπουδαίος λόγος, ύστερα από απόφαση της Αρχής. 8. Στις περιπτώσεις του τρίτου εδαφίου της προηγούμενης παραγράφου πρέπει να προηγείται ειδική ενημέρωση των ληπτών σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης γενετικού νοσήματος και να συνιστάται προγεννητικός έλεγχος. 9. Οι δότες υποβάλλονται υποχρεωτικώς σε κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο, τον οποίο καθορίζει η Αρχή με απόφασή της και δεν γίνονται δεκτοί αν πάσχουν από κληρονομικά, γενετικά ή μεταδοτικά νοσήματα. Η χρήση νωπού σπέρματος, που προέρχεται από τρίτο δότη, δεν επιτρέπεται. Άρθρο 9 15 Ειδικοί περιορισμοί 1.Η χρήση γαμετών που προέρχονται από περισσότερους του ενός δότες, κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θεραπείας, απαγορεύεται. Στην παρ. 5 επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: βα) το τέταρτο εδάφιο τροποποιείται, ώστε τα ποσά των δαπανών που είναι απαραίτητες για τη λήψη και κρυοσυντήρηση των γαμετών να καταβάλλονται στους δότες όχι από τους λήπτες αλλά από τους ιατρούς ή τους νόμιμους εκπροσώπους της Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής ή της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης, στους οποίους τα εν λόγω ποσά καταβάλλονται στη συνέχεια από τους λήπτες, και ως εκ τούτου η λήψη και κρυοσυντήρηση γαμετών να μην εξαρτάται από την ύπαρξη ληπτών τη δεδομένη χρονική περίοδο, και ββ) το πέμπτο εδάφιο τροποποιείται, ώστε να αναφέρεται και στις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης, και η παρ. 5 διαμορφώνεται με το άρθρο 5 παρ.1β του Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022. Η παρ. 5 είχε τροποποιηθεί και με τον ν. 4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.2014 13 14Στην παρ. 6 προστίθεται νέο δεύτερο εδάφιο και η παρ. 6 διαμορφώνεται με το άρθρο 5 παρ.1γ του Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022. ΦΕΚ: 2632/Β/21.4.2023:Ρυθμίσεις της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής για τους δότες και τις δότριες γεννητικού υλικού. 151207/2023- 8 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr 2.Τα τέκνα που προέρχονται από γαμέτες του ίδιου τρίτου δότη δεν επιτρέπεται να υπερβαίνουν τα δέκα, εκτός εάν πρόκειται για γέννηση νέου τέκνου από ζεύγος το οποίο έχει ήδη αποκτήσει τέκνο από γαμέτες του εν λόγω δότη. Με απόφαση της Αρχής μπορεί να καθοριστεί ο ακριβής αριθμός των τέκνων που προέρχονται από τον ίδιο δότη, ανάλογα με τον πληθυσμό μιας συγκεκριμένης περιοχής και άλλες ειδικές συνθήκες. 3.Η επιλογή του τρίτου δότη, του οποίου οι γαμέτες θα χρησιμοποιηθούν σε κάθε κύκλο θεραπείας, γίνεται από τη Μ.Ι.Υ.Α.. Κατά την επιλογή των γαμετών λαμβάνονται ιδίως υπόψη η ομάδα αίματος στο σύστημα ΑΒΟ και Rhesus, καθώς και τα φαινοτυπικά χαρακτηριστικά των ληπτών με τους οποίους θα δημιουργηθούν δεσμοί συγγενείας. Τα παραπάνω ισχύουν και στη διάθεση γονιμοποιημένων ωαρίων χωρίς αντάλλαγμα. 4.Δεν επιτρέπεται η λήψη γαμετών από κλινικώς νεκρά άτομα, εκτός αν συντρέχουν οι προϋποθέσεις του άρθρου 1457 Α.Κ.. 5.Οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια καταστρέφονται υποχρεωτικά μετά τη συμπλήρωση δεκατεσσάρων (14) ημερών από τη γονιμοποίηση, χωρίς να υπολογίζεται ο ενδιάμεσος χρόνος κρυοσυντήρησής τους. «6. Η Αρχή Ι.Υ.Α. υποχρεούται να καθορίζει με αποφάσεις της τον επιτρεπόμενο αριθμό διάθεσης γαμετών από τον ίδιο δότη ή δότρια και τις αντίστοιχες χρονικές περιόδους. Κατά την επιλογή των δοτών ή δοτριών οι ιατροί ή οι νόμιμοι εκπρόσωποι των Μονάδων Ι.Υ.Α. είναι υποχρεωμένοι να απευθύνονται στο εθνικό αρχείο δοτών και ληπτών του άρθρου 20 παράγραφος 2γ του παρόντος νόμου, προκειμένου να ελέγχουν ενδεχόμενη υπέρβαση του αριθμού των γαμετών που προσφέρονται προς διάθεση, όπως αυτός καθορίζεται με τις σχετικές αποφάσεις της Αρχής Ι.Υ.Α..»16 «Άρθρο 10 17 Προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος 1. Ο προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος διενεργείται με τη συναίνεση των ενδιαφερόμενων προσώπων και με άδεια της Αρχής, για να διαγνωσθεί αν τα γονιμοποιημένα ωάρια είναι φορείς γενετικών ανωμαλιών, ώστε να αποτραπεί η μεταφορά τους στη μήτρα. Η εν λόγω άδεια χορηγείται, αφού διαπιστωθεί ότι η Μ.Ι.Υ.Α. διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό ή συνεργάζεται με αντίστοιχη μονάδα ή εργαστήριο, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις αυτές. 2. Πριν από την εφαρμογή της μεθόδου είναι υποχρεωτική η παροχή γενετικής συμβουλευτικής στα ενδιαφερόμενα πρόσωπα.» Άρθρο 11 Έρευνα που δεν οδηγεί σε εγκυμοσύνη 16 Η παρ.5 προστέθηκε στο άρθρο 9ο με το άρθρο 16 του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.2014 Στο άρθρο 10 του ν. 3305/2005, περί της προεμφυτευτικής γενετικής διάγνωσης, τροποποιούνται ο τίτλος και το πρώτο εδάφιο της παρ. 1, ώστε αντί του όρου «προεμφυτευτική γενετική διάγνωση» να χρησιμοποιείται ο όρος «προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος», και το άρθρο 10 διαμορφώνεται με το άρθρο 6 παρ. 3 του Ν.4958/2022 ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022. 17 9 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr 1.Η έρευνα γίνεται σε πλεονάζοντες ανθρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που έχουν διατεθεί για το σκοπό αυτόν, σύμφωνα με το άρθρο 1459 Α.Κ.. 2.Η εν λόγω έρευνα διενεργείται προκειμένου: α.να διευρυνθούν οι γνώσεις για την ανθρώπινη αναπαραγωγή, β.να βελτιωθούν οι μέθοδοι διάγνωσης και θεραπείας της υπογονιμότητας, καθώς και του ελέγχου της γονιμότητας (αντισύλληψης), γ.να εντοπισθούν τα αίτια των αποβολών και να αναπτυχθούν τρόποι αντιμετώπισής τους, δ.να αναπτυχθούν τεχνικές ελέγχου και θεραπείας των γενετικών νόσων και των συγγενών ανωμαλιών, ε.να μελετηθεί η βιολογία των εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων και οι πιθανές θεραπευτικές χρήσεις τους. 3.Η έρευνα σε γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια στο πλαίσιο Ι.Υ.Α. διενεργείται ύστερα από άδεια της Αρχής, υπό τις εξής ιδίως προϋποθέσεις: α.έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου από την Αρχή, β.έγγραφη συναίνεση των δοτών, γ. διενέργεια της έρευνας επί των γονιμοποιημένων ωαρίων εντός δεκατεσσάρων (14) ημερών από τη δημιουργία τους, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο ενδιάμεσος χρόνος κρυοσυντήρησής τους, δ. προηγούμενη αντίστοιχη έρευνα σε πειραματόζωα, εκτός αν αυτό δεν είναι επιστημονικά εφικτό, ε.η ερευνητική ομάδα να διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό. 4.Οι γαμέτες, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία έχουν υποβληθεί στην προαναφερθείσα έρευνα, απαγορεύεται να χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης. Άρθρο 12 Έρευνα που οδηγεί σε εγκυμοσύνη 1.Έρευνα είναι δυνατόν επίσης να διενεργηθεί σε ανθρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης σε πρόσωπα που υποβάλλονται σε Ι.Υ.Α., όταν σκοπός της έρευνας είναι η απόκτηση σημαντικών γνώσεων, σχετικών με την επιτυχή εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου και τη γέννηση υγιούς παιδιού. 2.Η έρευνα αυτή διενεργείται ύστερα από άδεια της Αρχής, εφόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 16 του Ν. 2619/1998 και υπό τις εξής ιδίως προϋποθέσεις: α. έγκριση ερευνητικού πρωτοκόλλου από την Αρχή, β.έγγραφη συναίνεση των συμμετεχόντων προσώπων, ύστερα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 5, 10 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr γ.προηγούμενος αντίστοιχος πειραματισμός σε ζώα ή και σε ανθρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη εγκυμοσύνης, εκτός αν αυτό δεν είναι επιστημονικά εφικτό, δ.τα προσδοκώμενα από την έρευνα οφέλη να είναι εμφανώς περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί που θα γεννηθεί και για τη γυναίκα που θα το κυοφορήσει, ε.η ερευνητική ομάδα να διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό. Άρθρο 13 Παρένθετη μητρότητα 1.Η παρένθετη μητρότητα επιτρέπεται υπό τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 1458 Α.Κ. και όγδοο του Ν. 3089/2002. 2.Η γυναίκα που πρόκειται να κυοφορήσει υποβάλλεται στις ιατρικές εξετάσεις του άρθρου 4 και σε ενδελεχή ψυχολογική αξιολόγηση. 3.Το άρθρο 4 παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζεται επίσης για τον έλεγχο της υγείας των προσώπων που επιδιώκουν να αποκτήσουν τέκνο. 4. Η συμφωνία για κυοφορία από τρίτη γυναίκα γίνεται χωρίς οποιοδήποτε αντάλλαγμα. Δεν συνιστά αντάλλαγμα: α. η καταβολή των δαπανών που απαιτούνται για την επίτευξη της εγκυμοσύνης, την κυοφορία, τον τοκετό και τη λοχεία, β. κάθε θετική ζημία της κυοφόρου εξαιτίας αποχής από την εργασία της, καθώς και οι αμοιβές για εξαρτημένη εργασία, τις οποίες στερήθηκε λόγω απουσίας, με σκοπό την επίτευξη της εγκυμοσύνης, την κυοφορία, τον τοκετό και τη λοχεία. Το ύψος των καλυπτόμενων δαπανών και αποζημιώσεων καθορίζεται με απόφαση της Αρχής. «5. Με απόφαση της Αρχής ρυθμίζεται κάθε θέμα σχετικό με την εφαρμογή του παρόντος, όπως ζητήματα σχετικά με την προσφυγή σε παρένθετη μητέρα, ήτοι τον τρόπο και τη διαδικασία ανεύρεσης παρένθετης μητέρας από τα ενδιαφερόμενα πρόσωπα.»18 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ΄ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗ ΓΕΝΝΗΤΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ Άρθρο 14 Διακίνηση Στο άρθρο 13 του ν. 3305/2005 (Α’ 17), περί της παρένθετης μητρότητας, προστίθεται παρ. 5 με το άρθρο 7 του Ν.4958/2022 - ΦΕΚ: 142/Α/21.7.2022. 18 11 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr 1.Η διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων, καθώς επίσης και βιολογικών συστατικών και παραγώγων τους, διενεργείται μόνο μέσω Μ.Ι.Υ.Α. και Τραπεζών Κρυοσυντήρησης οι οποίες έχουν λάβει ειδική προς τούτο άδεια από την Αρχή. 2.Η διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων, καθώς επίσης και βιολογικών συστατικών και παραγώγων τους, είναι ελεύθερη από και προς τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η διακίνηση από και προς τρίτη χώρα επιτρέπεται ύστερα από άδεια της Αρχής, η οποία παρέχεται αφού ληφθούν υπόψη ιδίως η ύπαρξη επαρκών μηχανισμών ελέγχου και πιστοποίησης της ποιότητας, η τήρηση προτύπων ασφαλείας και γενικά η ισχύουσα νομοθεσία στις χώρες προέλευσης και τελικού προορισμού του γεννητικού υλικού και των γονιμοποιημένων ωαρίων. 3.Απαγορεύεται η διακίνηση γονιμοποιημένων ωαρίων, τα οποία προέρχονται από κλωνοποίηση, προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για αναπαραγωγικούς σκοπούς. Επίσης, απαγορεύεται η διακίνηση υβριδίων και χιμαιρών. Άρθρο 15 Ιχνηλασιμότητα Η διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων και των βιολογικών συστατικών και παραγώγων τους πρέπει να γίνεται υπό συνθήκες οι οποίες εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα του υλικού, από τον δότη έως τον λήπτη και το αντίστροφο. Τα σχετικά στοιχεία τηρούνται από τις Μ.Ι.Υ.Α. και τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης σε ειδικό αρχείο, σύμφωνα με τα άρθρα 16 παράγραφος 6 και 17 παράγραφος 7 και διαβιβάζονται στο τμήμα μητρώων και αρχείων της Αρχής. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ΄ ΜΟΝΑΔΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΣ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΡΑΠΕΖΕΣ ΚΡΥΟΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ Άρθρο 1619 20 Ίδρυση και λειτουργία Μονάδων Ι.Υ.Α. 1.Οι μέθοδοι και οι συναφείς τεχνικές του άρθρου 2 εφαρμόζονται σε ειδικά προς τούτο οργανωμένες Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.), οι οποίες 19Ν.4633/2019- ΦΕΚ: 161/Α/16.10.2019 άρθρο 44: Άρθρο 44 Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.) Κατά την αληθινή έννοια των διατάξεων του άρθρου 16 του ν. 3305/2005 (Α΄ 17) όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, καθώς και του π.δ. 10/2016 (Α΄ 20) που εκδόθηκε κατ’ εξουσιοδότηση της παραγράφου 4 του άρθρου αυτού, αυτόνομες Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.) αποτελούν και οι Μονάδες οι οποίες εγκαθίστανται και λειτουργούν εντός των κτιριακών εγκαταστάσεων ιδιωτικής κλινικής βάσει σχέσεως μίσθωσης χώρου, εφόσον οι Μονάδες αυτές δεν δημιουργούνται με επένδυση της ιδιωτικής κλινικής και λειτουργούν ανεξαρτήτως αυτής, διαθέτοντας ίδιες υποδομές εισόδου και εγκαταστάσεων, όπως αποδεικνύεται με την αίτηση χορήγησης άδειας προς την αρμόδια Αρχή. Στις περιπτώσεις του προηγούμενου εδαφίου, η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.) χορηγείται στο φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο φέρει την ευθύνη για την πλήρωση των απαιτούμενων όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας της Μονάδας, συμβάλλεται στο μισθωτήριο και διαθέτει τα τιμολόγια του εξοπλισμού. Ν.4272/2014,ΦΕΚ-145/Α/11.7.20142 παρ.2 άρθρο 21:.Οι υπάρχουσες Μονάδες Ι.Υ.Α και οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης εξακολουθούν να λειτουργούν με την παρούσα σύνθεσή τους μέχρι να εκδοθεί η κατά τα άρθρα 16 παράγραφος 2 και 17 παράγραφος 3 του ν. 3305/2005, όπως αντικαταστάθηκαν με τις διατάξεις του παρόντος νόμου, άδεια λειτουργίας τους. 20 12 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr λειτουργούν σε νοσοκομεία, ιδιωτικές κλινικές ή άλλους φορείς. Οι Μ.Ι.Υ.Α. που λειτουργούν ως ιδιωτικοί φορείς υποχρεούνται να έχουν διασύνδεση με νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. ή πανεπιστημιακό νοσοκομείο ή ιδιωτική κλινική που βρίσκεται σε εύλογη χιλιομετρική απόσταση από αυτές και διαθέτει τμήμα μαιευτικής-γυναικολογίας. «Με απόφαση της Αρχής Ι.Υ.Α. καθορίζονται οι όροι της διασύνδεσης αυτής.»21 2. «Οι Μονάδες Ι.Υ.Α. ιδρύονται και λειτουργούν με άδεια της Αρχής Ι.Υ.Α., η οποία ελέγχει αν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις.» 22Αν η Μ.Ι.Υ.Α. λειτουργεί αυτοτελώς ως νομικό πρόσωπο ή ως μονάδα νομικού προσώπου, η άδεια χορηγείται στο νομικό πρόσωπο. Σε κάθε άλλη περίπτωση, η άδεια χορηγείται στον υπεύθυνο ιατρό που ορίζεται στην παράγραφο 4. 3.Η άδεια λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. ισχύει για τρία (3) έτη και ανανεώνεται κάθε φορά για ίσο χρόνο, αν διαπιστωθεί από την Αρχή ότι τηρούνται οι όροι λειτουργίας. 4.Για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α., η ελάχιστη στελέχωσή της περιλαμβάνει: α.έναν ιατρό μαιευτήρα-γυναικολόγο, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού, ως υπεύθυνο, β.έναν επιστήμονα των βιοϊατρικών επιστημών, πτυχιούχο πανεπιστημιακής εκπαίδευσης, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού, γ. μία μαία, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α., δ. έναν ιατρό αναισθησιολόγο, αν εφαρμόζονται από τη Μ.Ι.Υ.Α. μέθοδοι που απαιτούν αναισθησία. «Με προεδικό διάταγμα, μετά από εισήγηση της Ι.Υ.Α. καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, που πρέπει να συντρέχουν για τη χορήγηση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Ι.Υ.Α., η διαδικασία χορήγησης και ανάκλησής της, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.» 23 «5. Η άδεια λειτουργίας της Μονάδας Ι.Υ.Α. ανακαλείται με απόφαση της Αρχής Ι.Υ.Α. προσωρινά έως έξι μήνες, αν διαπιστωθεί από την Αρχή ότι έπαψαν να υπάρχουν οι απαιτούμενες, για τη χορήγησή της, προϋποθέσεις και οριστικά αν αυτό επαναληφθεί και διαπιστωθεί κατά τον επόμενο έλεγχο.»24 Το παραπάνω μέσα σε «» εδάφιο αντικαταστάθηκε με την παρ.1 του άρθρου 18ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 21 Το παραπάνω μέσα σε «» εδάφιο αντικαταστάθηκε με την παρ.2 του άρθρου 18ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 22 Το παραπάνω μέσα σε «» εδάφιο αντικαταστάθηκε με την παρ.3 του άρθρου 18ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 23 Η παρ.5 του άρθρου 16 αντικαταστάθηκε με την παρ.4 του άρθρου 18ου του νόμου 4272/2014,ΦΕΚ145/Α/11.7.2014 24 13 Ν. 3305/2005 ΦΕΚ 17 Α’/27-1-2005 www.docman.gr 6.Οι Μ.Ι.Υ.Α. τηρούν αρχείο με τα στοιχεία και τα ιατρικά δεδομένα των προσώπων που υποβάλλονται σε μεθόδους Ι.Υ.Α. και συναφείς τεχνικές. Το περιεχόμενο του αρχείου αυτού διαβιβάζεται στην Αρχή και ενσωματώνεται στα αρχεία τα οποία αυτή τηρεί, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2. Άρθρο 17 Ίδρυση και λειτουργία Τραπεζών Κρυοσυντήρησης «1. Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης συντηρούν και διαθέτουν ανθρώπινους γαμέτες, ωοθηκικό και ορχικό ιστό, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για ερευνητικούς σκοπούς ή στο πλαίσιο της Ι.Υ.Α..» 2.Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης μπορούν επίσης να συντηρούν και να διαθέτουν βλαστικά κύτταρα, τα οποία προορίζονται για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς. 25 2. Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης μπορούν επίσης να συντηρούν και να διαθέτουν βλαστικά κύτταρα, τα οποία προορίζονται για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς. 3. «Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης ιδρύονται με άδεια της Αρχής Ι.Υ.Α., η οποία ελέγχει αν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις.»26 Λειτουργούν σε νοσοκομεία, ιδιωτικές κλινικές ή άλλους ιδιωτικούς φορείς είτε εντός των Μ.Ι.Υ.Α. είτε αυτοτελώς. Αν η Τράπεζα λειτουργεί αυτοτελώς ως νομικό πρόσωπο ή ως μονάδα νομικού προ�